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Veröffentlichung:	November 2021
Genre:	Wirtschaft / Recht
	Allgemein / anforderungen an medizinprodukte / Arzneimittel- und Medizinprodukterecht / CGMP / Herstellung / in vitro diagnostik / industrielle produktion / Industrielle Qualitätskontrolle / ISO 13485 / IVDD / Management# Produktion und Qualitätskontrolle / Medizinproduktegesetz / Medizinproduktrichtlinie / Produktmanagement / Prozessmanagement / Qualitätsmanagement / Qualitätsprodukt / Qualitätssicherung / Qualitätssicherung (QS) und Total Quality Management (TQM) / Quality Management / Risikomanagement
ISBN:	9783446468818
EAN-Code:	9783446468818
Verlag:	Hanser Fachbuch
Einband:	Gebunden
Sprache:	Deutsch
Dimensionen:	H 245 mm / B 180 mm / D 42 mm
Gewicht:	1218 gr
Seiten:	594
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Inhalt:

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer grössere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information